在美国市场，任何医疗设备都应该分类是 fda 提交的第一步，FDA 分类系统是一个基于谓词的系统，根据美国市场上市的类似设备对设备进行分类。卖家可以根据卖家产品的功能和用途来判断。

1类医疗器械可以直接完成FDA注册，如果是2类或3类医疗器械，则必须先完成510K只有注册才能完成FDA注册，3类还需要做临床试验，甚至需要美国当地做临床！

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）跨境医疗，Ⅲ风险等级最高，监管最严格。FDA医疗器械产品目录已包含1700多种产品。任何想要进入美国市场的医疗器械都必须在那里FDA的监管下。

Ⅰ类医疗器械：一般管控

只要对这些设备进行一般管控，就能保证其功效和安全性，如拐杖、眼镜、胶带等，约占所有医疗设备的47%。

这些管控包括：禁止销售粗制滥造和标签不当的产品；FDA禁止销售不合格产品；必须报告FDA有关危害、维修、更换等事项；限制某些设备的销售、销售和使用。

实施GMP：要求国内制造商、进口商和销售必须向国内制造商、进口商和销售商要求FDA注册时，制造商必须列出制造的产品，Class II及Class III还应遵守上述要求。

Ⅱ 类医疗器械：特殊管控

必须符合这些产品FDA该产品包括医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有设备的46%。FDA在特殊要求中，对特定产品有强制性标准(mandatory performance standards)、病人登记及上市后监督等。

Ⅲ 类医疗器械：上市前许可证

这些产品大多是维持、支持生命或植入体内的设备，对患者有潜在险，可能造成心律调节器、子宫内设备、婴儿保温箱等伤害或疾病跨境医疗，约占所有设备的7%。必须获得这些设备FDA的PMA以后才能卖。