fda
分类系统是一个基于谓词的系统，根据美国市场上市的类似设备对设备进行分类。1类医疗器械可以直接完成FDA注册，如果是2类或3类医疗器械，则必须先完成510K只有注册才能完成FDA注册，3类还需要做临床试验，甚至需要美国当地做临床！FDA医疗器械产品目录已包含1700多种产品。任何想要进入美国市场的医疗器械都必须在那里FDA的监管下。
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